Art. 9.
Produzione e confezionamento
1. La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari
deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero
della salute secondo le disposizioni di cui all'articolo 10 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
2. L'elenco di cui all'articolo 10, comma 6, del decreto
legislativo n. 111 del 1992 include anche gli stabilimenti
autorizzati alla produzione e al confezionamento di integratori
alimentari con la relativa tipologia di produzione.
3. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministro della salute aggiorna l'elenco di cui al comma 2
con le opportune precisazioni sulle tipologie produttive autorizzate,
specificando gli stabilimenti risultati idonei alla produzione e al
confezionamento di integratori alimentari.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministro della salute, con proprio decreto, individua i
requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l'abilitazione
alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari.
5. Per gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione
provvisoria, ai sensi della circolare n. 3 del 18 luglio 2002, il
Ministro della salute definisce, con apposito decreto, procedure
semplificate per il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla
produzione e confezionamento di integratori di cui alla medesima
circolare e l'inserimento nell'elenco di cui al comma 3.
Note all'art. 9:
- L'art. 10 del decreto legislativo n. 111/1992 cosi'
recita:
«Art. 10 (Produzione e confezionamento). - 1. La
produzione e il confezionamento dei prodotti di cui
all'art. 1 deve essere effettuata in stabilimenti
autorizzati dal Ministro della sanita'.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 e' rilasciata
previa verifica della sussistenza delle condizioni
igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici prescritti dal
decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1980, n.
327, e successive modificazioni e della disponibilita' di
un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti.
3. L'accertamento delle condizioni dei requisiti di cui
al comma 2 e' effettuato dal Ministero della sanita' con la
collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di
sanita'.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1 viene sospesa o
revocata quando vengono meno i presupposti che ne hanno
consentito il rilascio.
5. Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento
dei prodotti di cui all'art. 1 di nuova attivazione
autorizzati ai sensi del presente decreto, devono avvalersi
di un laureato in biologia, in chimica, in chimica e
tecnologia farmaceutica, in farmacia, in medicina o in
scienza e tecnologia alimentari quale responsabile del
controllo di qualita' di tutte le fasi del processo
produttivo.
6. Il Ministro della sanita' pubblica annualmente nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco degli
stabilimenti autorizzati alla produzione ed al
confezionamento degli alimenti destinati ad una
alimentazione particolare, indicando per ciascun
stabilimento la tipologia di produzione.
7. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto gli stabilimenti gia'
riconosciuti idonei alla produzione ed al confezionamento
dei prodotti dietetici e degli alimenti per la prima
infanzia comunicano al Ministero della sanita' le tipologie
delle relative produzioni, per l'inserimento nell'elenco di
cui al comma 6.
8. La stessa comunicazione di cui al comma 7 viene
effettuata altresi' nello stesso termine all'autorita'
sanitaria territorialmente competente.
9. Gli stabilimenti che adempiono alla prescrizione di
cui al comma 7 sono autorizzati a proseguire la produzione
ed il confezionamento dei prodotti per i quali sono stati
riconosciuti idonei.
10. La mancata comunicazione, di cui al comma 7
comporta la decadenza delle autorizzazioni alla produzione
ed al confezionamento degli alimenti destinati ad una
alimentazione particolare, fermo restando la facolta' di
presentare istanza per una nuova autorizzazione.
11. Il Ministro della sanita' con proprio decreto puo'
prevedere altri tipi di lauree oltre quelle di cui al comma
5.».
Art. 10.
Immissione in commercio
1. Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti
di cui al presente decreto l'impresa interessata ne informa il
Ministero della salute mediante la trasmissione di un modello
dell'etichetta utilizzata per tale prodotto.
2. Per la procedura di notifica si applicano le modalita' di cui
all'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
3. Per i prodotti provenienti da Paesi terzi l'immissione in
commercio e' consentita solo alla scadenza dei novanta giorni dal
ricevimento dell'etichetta, in assenza di osservazioni da parte del
Ministero della salute.
4. Il Ministero della salute, ove ne ravvisi l'esigenza, puo'
chiedere documentazione a supporto della sicurezza d'uso del prodotto
o degli effetti ad esso attribuiti, considerato l'insieme dei suoi
costituenti, nonche' qualunque altra informazione o dato ritenuto
necessario per una adeguata valutazione.
5. Il Ministero della salute, per favorire una corretta
informazione e salvaguardare un adeguato livello di tutela sanitaria,
ha la facolta' di prescrivere delle modifiche per quanto concerne
l'etichettatura, nonche' l'inserimento nella stessa di apposite
avvertenze.
6. Qualora il Ministero della salute ritenga che i prodotti di cui
al presente decreto presentino un pericolo per la salute, ne dispone
il divieto della commercializzazione.
7. Il Ministero della salute informa immediatamente la Commissione
europea delle misure adottate ai sensi del comma 6, con i relativi
motivi.
8. Gli integratori alimentari per i quali si conclude
favorevolmente la procedura di cui al comma 2, vengono inclusi in un
registro che il Ministero della salute pubblica ed aggiorna
periodicamente.
9. E' facolta' dell'impresa interessata citare in etichetta gli
estremi dell'inclusione nel registro di cui al comma 8.
Nota all'art. 10:
- Il testo dell'art. 7 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111, e' riportato nelle note alle
premesse.
Art. 11.
Commissione consultiva
1. Nella materia di cui al presente decreto, le funzioni
tecnico-consultive continuano ad essere svolte dalla commissione
competente in materia di prodotti destinati ad un'alimentazione
particolare, di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
2. Il Ministro della salute, tenuto conto dell'evoluzione
tecnologica del settore alimentare, della varieta' dei possibili
ingredienti e della rilevanza che gli aspetti dietetici e
nutrizionali esercitano nei confronti dello stato di salute,
definisce, con proprio decreto, i criteri per la composizione della
Commissione di cui al comma 1 e i termini del mandato, senza oneri
aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato e, comunque, ad
invarianza di spesa.
Nota all'art. 11:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111,
vedi note alle premesse.
Art. 12.
Rinvii normativi per gli aspetti concernenti la qualita' e la
sicurezza d'uso
1. Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto, si
applicano agli integratori alimentari le disposizioni della legge
30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, nonche' le
disposizioni normative vigenti applicabili in relazione agli
specifici ingredienti utilizzati.
Nota all'art. 12:
- La legge 30 aprile 1962, n. 283, reca: «Modifica
degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico
delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della
vendita delle sostanze alimentari e delle bevande».
Art. 13.
Vigilanza
1. Il Ministero della salute definisce annualmente di intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano un piano di vigilanza sui
prodotti di cui al presente decreto, considerate le problematiche
emergenti nel settore e sentita la Commissione di cui all'articolo
11.
2. Il piano di vigilanza di cui al comma 1 e' svolto, senza oneri
aggiuntivi per la finanza pubblica, con il coordinamento
dell'Istituto superiore di sanita'.
Art. 14.
T a r i f f e
1. Le spese relative alle prestazioni rese dal Ministero della
salute per il rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 9 e
per l'esame delle etichette trasmesse ai sensi dell'articolo 10 sono
a carico del richiedente, sulla base del costo effettivo del
servizio, secondo tariffe e relative modalita' di versamento da
stabilirsi con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto. Detto decreto viene
aggiornato ogni due anni.
Art. 15.
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato piu' grave, la violazione
delle disposizioni di cui agli articoli 1 e 3 e' punita con l'ammenda
da euro duemila a euro ventimila.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle
disposizioni di cui agli articoli 4 e 5 e' punita con la sanzione
amministrativa da euro quattromila a euro diciottomila.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle
disposizioni di cui agli articoli 6 e 7 e' punita con la sanzione
amministrativa da euro duemila a euro diecimila.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle
disposizioni di cui agli articoli 8, 9, comma 1, e 10 e' punita con
la sanzione amministrativa da euro tremilacinquecento a euro
ventimila.
5. La competenza in materia di applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie spetta alle regioni ed alle province
autonome di Trento e di Bolzano, competenti per territorio.
Art. 16.
Abrogazioni
1. E' abrogato il decreto del Ministro della salute in data
25 luglio 2002, concernente la citazione della procedura di notifica
di etichetta, ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111, e successive modificazioni.
Nota all'art. 16:
- Per il testo dell'art. 7 del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 111, vedi note alle premesse.
Art. 17.
Norme tecniche
1. Con decreto del Ministro della salute e del Ministro delle
attivita' produttive di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, sono adottate, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, le norme tecniche per l'esecuzione del
presente decreto.
Art. 18.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione le norme del presente decreto afferenti a materia
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano che non abbiano ancora provveduto al recepimento
della direttiva, si applicano fino alla data di entrata in vigore
della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma, adottata nel rispetto dei vincoli derivanti
dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili
dal presente decreto.
Nota all'art. 18:
- Per l'art. 117, quinto comma della Costituzione, vedi
note alle premesse.
Art. 19.
Norme transitorie
1. I prodotti immessi sul mercato o etichettati prima del 1° agosto
2005, non conformi al presente decreto ma conformi alle disposizioni
preesistenti, possono continuare ad essere commercializzati fino allo
smaltimento delle scorte.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 21 maggio 2004
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Marzano, Ministro delle attivita'
produttive
Alemanno, Ministro delle politiche
agricole e forestali
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Allegato I
(previsto dall'art. 3, comma 1)
VITAMINE E MINERALI CONSENTITI NELLA FABBRICAZIONE DI INTEGRATORI
ALIMENTARI.
1. Vitamine.
Vitamina A (mug RE).
Vitamina D (mug).
Vitamina E (mg\alpha - TE).
Vitamina K (mug).
Vitamina B1 (mg).
Vitamina B2 (mg).
Niacina (mg NE).
Acido pantotenico (mg).
Vitamina B6 (mg).
Acido folico (mug).
Vitamina B12 (mug).
Biotina (mug).
Vitamina C (mg).
2. Minerali.
Calcio (mg).
Magnesio (mg).
Ferro (mg).
Rame (mug).
Iodio (mug).
Zinco (mg).
Manganese (mg).
Sodio (mg).
Potassio (mg).
Selenio (mug).
Cromo (mug).
Molibdeno (mug).
Fluoro (mg).
Cloro (mg).
Fosforo (mg).
Allegato II
(previsto dall'art. 3, comma 1).
SOSTANZE VITAMINICHE E MINERALI CONSENTITE PER LA FABBRICAZIONE DI
INTEGRATORI ALIMENTARI.
A. Vitamine.
1. Vitamina A:
a) retinolo;
b) acetato di retinile;
c) palmitato di retinile;
d) beta-carotene.
2. Vitamina D:
a) colecalciferolo;
b) ergocalciferolo.
3. Vitamina E:
a) D-alfa-tocoferolo;
b) DL-alfa-tocoferolo;
c) acetato di D-alfa-tocoferile;
d) acetato di DL-alfa-tocoferile;
e) succinato acido di D-alfa-tocoferile.
4. Vitamina K:
a) fillochinone (fitomenadione).
5. Vitamina B1:
a) cloridrato di tiamina;
b) mononitrato di tiamina.
6. Vitamina B2:
a) riboflavina;
b) riboflavina-5'-fosfato, sodio.
7. Niacina:
a) acido nicotino
b) nicotinamide.
8. Acido pantotenico:
a) D-pantotenato, calcio;
b) D-pantotenato, sodio;
c) dexpantenolo.
9. Vitamina B6:
a) cloridrato di piridossina;
b) piridossina-5'-fosfato.
10. Acido folico:
a) acido pteroil-monoglutammico.
11. Vitamina B12:
a) cianocobalamina;
b) idrossocobalamina.
12. Biotina:
a) D-biotina.
13. Vitamina C:
a) acido L-ascorbico;
b) L-ascorbato di sodio;
c) L-scorbato di calcio;
d) L-ascorbato di potassio;
e) 6-palmitato di L-ascorbile.
B. Minerali.
Carbonato di calcio;
cloruro di calcio;
sali di calcio dell'acido citrico;
gluconato di calcio;
glicerofosfato di calcio;
lattato di calcio;
sali di calcio dell'acido ortofosforico;
idrossido di calcio;
ossido di calcio;
acetato di magnesio;
carbonato di magnesio;
cloruro di magnesio;
sali di magnesio dell'acido citrico;
gluconato di magnesio;
glicerofosfato di magnesio;
sali di magnesio dell'acido ortofosforico;
lattato di magnesio;
idrossido di magnesio;
ossido di magnesio;
solfato di magnesio;
carbonato ferroso;
citrato ferroso;
citrato ferrico di ammonio;
gluconato ferroso;
fumarato ferroso;
difosfato ferrico di sodio;
lattato ferroso;
solfato ferroso;
difosfato ferrico (pirofosfato ferrico);
saccarato ferrico;
ferro elementare (carbonile+elettrolitico+riduzione con idrogeno);
carbonato rameico;
citrato rameico;
gluconato rameico;
solfato rameico;
complesso rame-lisina;
ioduro di potassio;
iodato di potassio;
ioduro di sodio;
iodato di sodio;
acetato di zinco;
cloruro di zinco;
citrato di zinco;
gluconato di zinco;
lattato di zinco;
ossido di zinco;
carbonato di zinco;
solfato di zinco;
carbonato di manganese;
cloruro di manganese;
citrato di manganese;
gluconato di manganese;
glicerofosfato di manganese;
solfato di manganese;
bicarbonato di sodio;
carbonato di sodio;
cloruro di sodio;
citrato di sodio;
gluconato di sodio;
lattato di sodio;
idrossido di sodio;
sali di sodio dell'acido ortofosforico;
bicarbonato di potassio;
carbonato di potassio;
cloruro di potassio;
citrato di potassio;
gluconato di potassio;
glicerofosfato di potassio;
lattato di potassio;
idrossido di potassio;
sali di potassio dell'acido ortofosforico;
seleniato di sodio;
selenito acido di sodio;
selenito di sodio;
cloruro di cromo (III);
solfato di cromo (III);
molibdato di ammonio (molibdeno (VI));
fluoruro di potassio;
fluoruro di sodio.
APPORTI GIORNALIERI AMMESSI
Con le quantita' d'uso indicate in etichetta, l'apporto giornaliero
di vitamine e o minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150%
del valore di riferimento.
I predetti limiti valgono anche per il beta-carotene (max 7,5 pari
al 150% della RDA come equivalente della vitamina A).
Per la vitamina E e la vitamina C l'apporto giornaliero e' ammesso
fino al 300% del valore di riferimento, in considerazione della
fisiologica azione protettiva in senso antiossidante.
Quando l'apporto di riferimento e' espresso da un range, l'apporto
giornaliero non puo' superare il valore massimo dello stesso.
I tenori vitaminico-minerali sulle quantita' d'uso giornaliere
vanno espressi anche come percentuale della RDA per gli apporti di
riferimento ripresi dalla norma sull'etichettatura nutrizionale degli
alimenti.
Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in
etichetta l'indicazione per la gestante solo quando ne forniscono un
apporto giornaliero di 400 mcg.
In tutti gli integratori alimentari:
l'impiego delle fonti di vitamine e minerali indicate in
allegato 2, fatte salve le deroghe di cui all'art. 3, comma 2, e'
ammesso solo se l'apporto di tali nutrienti con le dosi consigliate
rientra nei limiti sopra indicati;
il tenore naturale di vitamine e minerali derivante dagli
ingredienti impiegati puo' essere dichiarato sulle quantita' di
assunzione giornaliera consigliate solo se corrisponde ad almeno il
15% della RDA o del valore di riferimento.
 

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